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厚生労働省令第44号(平成24年12月28日改正)並びにGCP省令(平成24年12月28日)及びGCPガイダンス(平成25年4月4日改正)の早見表を掲載しました。

厚生労働省令第44号の変更経緯(GCP関連部分)を掲載しました。

「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)の変更点(2013年3月8日 GCP部会・第11期特別プロジェクト5)を掲載しました。

「厚生労働省令第44号(平成17年3月25日)とその改定省令である厚生労働省令第119号(平成23年9月30日)との比較~GCP省令部分~
⇒ 2012年2月22日にJSQAホームページに掲載しました新旧比較表に関しては、記載表現の不備がございましたので、一旦取り下げ、削除させていただきました。 GCP省令の改正等を含めた修正版の作成を検討させていただきます。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の変更点
厚生労働省令第44号(2005年3月25日)とGCP省令(及びGCP運用通知2008年10月1日 発)の早見表
GLP
~GOOD CLINICAL LABORATORY PRACTlCE (GCLP)~ の和訳を掲載しました。

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