日本QA研究会 JSQA

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トピックス

GCP: 厚生労働省令第４４号（平成24年12月28日改正）並びにGCP省令（平成24年12月28日）及びGCPガイダンス（平成25年4月4日改正）の早見表を掲載しました。; 厚生労働省令第４４号の変更経緯（GCP関連部分）を掲載しました。; 「治験に係る文書又は記録について」（平成２５年２月１４日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の変更点（2013年3月8日　GCP部会・第11期特別プロジェクト５）を掲載しました。; 「厚生労働省令第44号（平成17年3月25日）とその改定省令である厚生労働省令第119号（平成23年9月30日）との比較～ＧＣＰ省令部分～
⇒ 2012年2月22日にJSQAホームページに掲載しました新旧比較表に関しては、記載表現の不備がございましたので、一旦取り下げ、削除させていただきました。 GCP省令の改正等を含めた修正版の作成を検討させていただきます。; 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成２４年１２月２８日付け薬食審査発１２２８第７号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点; 厚生労働省令第44号（2005年3月25日）とGCP省令（及びGCP運用通知2008年10月1日発）の早見表
GLP: ~GOOD CLINICAL LABORATORY PRACTlCE (GCLP)~ の和訳を掲載しました。

トピックス一覧

What's　New

2013.5.10　: 第33回GCP教育支援講座「GCP監査に関する研修（アドバンストコース）」開催報告
2013.5.7　: 製造販売後部会教育研修講座　BASICコース「GVP自己点検技法－GVP各業務について－」開催のご案内
2013.4.16　: 第3回GLPアドバンス研修　開催報告; 第3回GLPベーシック研修　開催報告; 第3回信頼性の基準研修　開催報告
2013.3.18　: 「治験に係る文書又は記録について」（平成２５年２月１４日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の変更点（2013年3月8日　GCP部会・第11期特別プロジェクト５）を掲載しました。
2013.3.12　: 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成２４年１２月２８日付け薬食審査発１２２８第７号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点（2013年2月14日　GCP部会・第11期特別プロジェクト５）を掲載しました。
2013.2.21　: 「The Global Guideline for GCP Audit 改訂版掲載の件(GCP部会特別プロジェクト 4)」を掲載しました。