GCP課長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」新旧対照表 付：「（付録）必須文書の構成について」新旧対照表 2006年3月22日 日本QA研究会GCP部会 特別プロジェクト３ 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（H.9.5.29付）が、省令GCPの改正に伴い改正され通知（H.16.7.22付<＊>）されました。本資料は、日本ＱＡ研究会（JSQA）GCP部会 特別プロジェクト３ で作成した両通知間の新旧対照表です。 本資料の内容は下記のとおりであり、新旧通知間の比較だけではなく、新通知における「治験依頼者」と「自ら治験を実施する者」の二者間についても比較しました。また、事務連絡（H.16.10.18）された必須文書については、新旧比較に加えICH-GCPの必須文書との違いについても考察をしたものです。 １． 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」新旧対照表 ２． 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（改正課長通知）における「治験依頼者」と「自ら治験を実施する者」の二者間の記載についての比較対照表 ３． 「（付録）必須文書の構成について」新旧対照表 ４． 「（付録）必須文書の構成について」に取り上げられていないICH-GCP必須文書について <＊> 対照には、新通知としてH.17.10.25付のものを使用しました。 * データは14ファイルありタイプがWord およびPdfの2種類あります。 それぞれをまとめてLzhおよびZipで圧縮してありますので、いずれかの○印をクリックしてダウンロードし、解凍してご利用ください。 解凍ソフトのLhasa32はここからダウンロードすることができます。 タイトル ファイルタイプ LZH ZIP GCP課長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」新旧対照表 Word ● ● PDF ● ●