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「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」
（平成２０年１０月１日付け薬食審査発第１００１００１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点

２００８年１２月２４日
日本QA研究会GCP部会
特別プロジェクト８

　平成２０年２月２９日付けで公布された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成２０年厚生労働省令第２４号）」による改正後のＧＣＰ省令の施行等に伴い、平成２０年１０月１日付け「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」が通知されました。
　本資料は、日本ＱＡ研究会（JSQA）GCP部会 特別プロジェクト８（第９期）で作成した平成１８年９月２１日付けの旧運用通知からの変更点を示したものです。

本資料の内容は下記のとおりです。

資料の見方・今までのGCP改正点など

1.「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」
　（平成２０年１０月１日付け薬食審査発第１００１００１号厚生労働省医薬食品局
　　審査管理課長通知）の変更点　ファイル　ファイル

2.平成２０年１０月１日付け薬食審査発第１００１００１号（改正運用通知）

3.平成１８年９月２１日付け薬食審査発第０９２１００１号（旧運用通知）