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The Global Guideline for GCP Audit 掲載の件

2009年12月10 日
日本QA研究会GCP部会
特別プロジェクト６

日本QA研究会GCP部会では、2007年に「GCP監査のためのガイドライン」を臨床評価に投稿し、さらに「The JSQA Guideline for GCP Auditing」をQA Journalに投稿しております。その後、SQA、BARQAとともに3団体共通のガイドラインを作成することが合意され、Global Guidelineの作成作業を進めてきました。

このたび、表記のガイドラインが3団体で合意に達しましたので、紹介いたします。

なお、本ガイドラインは、あくまでもGCP監査の基本原則を示したものであり、監査のノウハウについては言及しておりません。

今後は、監査手法等に関するSupplement（Grading Audit Finding、Risk based Approach for Audit Planning、CAPA、Escalation of Serious Finding等）を3団体で作成し、さらに充実を図っていくことになっております。

また、本ガイドライン作成の意図等を解説した資料は現在作成中ですので、完成後に紹介させていただきます。

今後、国際共同治験を実施する際に、3団体に所属する監査担当者が共通の認識として本ガイドラインを活用されますことを期待しております。

The Global Guideline for GCP Audit