はじめに

教育委員会　参天製薬（株）　田飼俊宣
平素におきましては教育委員会をお引き立てくださりまことにありがとうございます。さて、教育委員会では少し前より教育委員会にて主催した講習会等の報告をJSQAホームページに掲載いたしております。今まで、　・第12回GLP担当者養成講座　Basic Training Course報告（作成：東レリサーチ、小野美保子委員）　・教育講演会（システムの品質保証のあり方）報告（作成：日本セントコア、小河副委員長）を掲載いたしました。今後の種々の報告書を掲載する予定です。この場をお借りしまして、これら報告書を掲載する趣旨を説明いたします。　教育委員会はBasicコースをはじめとするいくつかの講習会等を開催しております。これらの講習会等の開催報告をできるだけリアルタイムでみなさまにお知らせすることにより一人でも多くの方に講習会への参加いただき、引いてはいささか大げさな言い方ですが、顧客満足につなげたいと考え、JSQAホームページに掲載をはじめた次第です。これからもタイムリーな掲載を続けて参りたいと思います。今回は、住友製薬の藤原裕子さんです。はりきってまいりましょう！
第12回GLP担当者養成講座　Basic Training Course 受講者アンケート結果報告
教育委員会住友製薬（株）　藤原裕子
平成15年7月3～4日に開催された第12回 GLP担当者養成講座Basic Training Courseにおいて、受講者の皆様に受講されてのご感想、ご要望などのアンケートを実施させて頂き、受講者67名のうち、47名の方から回答をいただきました。時間的に余裕のない中、ご協力頂きました受講者の皆様、大変ありがとうございました。　以下に回答の概要をご報告いたします。また併せて前回の講座でのアンケート結果を参考に、今回の講座で当委員会が試みた改善点も、最後に記載いたしましたので、ご一読いただけましたら幸いです。
1.	講座において特に参考あるいは興味を持った内容
	全ての講義という回答が7件、講義では「QAUの役割と責任」が13件と最も多く、他に「試験計画書調査」、「生データ調査」、「現場調査」、「試験報告書調査」が興味深かったとの回答が、それぞれ複数の方からありました。　また内容では、各講義での演習問題、指摘/指導事例、生データの定義、試験計画書変更に関する解説が参考になったとの回答が多数ありました。
2.	講座においてもう少し詳しく知りたかった内容
	・調査の具体的な方法・ポイント、指摘の実例(6件) ・調査結果報告書の具体的な記載方法(3件) ・試験責任者、運営管理者、試験従事者との関係／対応／やりとりに関して(5件) ・指摘事項のレベル分け(2件) ・委託試験（海外も含め）での役割、調査方法(2件) ・全体にもっと詳しく・試験受託側の留意事項・QAUとして必要な科学的知識・技術・QAUの役割と責任・電子データの取り扱い、電子署名(2件) ・コンピュータシステムの運用管理(2件) ・非GLP試験のQC/QA、GLPとの相違(3件) ・SOPの調査／生データの調査／最終報告書の調査／施設の調査について(各1件) ・生データの定義・前向きの試験計画書変更について・資料保存施設での保存に関して・医薬品機構による適合性調査について・医薬品以外のGLP、海外のGLP ・GLP一般情勢・プロセス調査のあり方
3.	受講されてのご感想
	・役に立った、勉強になった、ためになった、理解できた、有難かった、有意義など（20件）・今後のQAU業務にいかしていきたい。・特に新しい知見はなかったが、再認識、再確認できた。・背伸びをせずしかし、現状に満足せず自分自身のレベルアップを常に心掛けながら、日々努力　しようという気持ちになった。・自分の中で曖昧であった部分がかなりはっきりして助かった。解釈等も時間がたつと変わって行　くことを知り、新しい情報を得ることも必要なことがわかった。・QAUの役割が理解でき、今後の業務がよりよいものになると思った。・どの講師の先生方も演習問題や事例を挙げて説明､回答して下さり、緊張感もあり理解しやす　かった。・実際の調査に多少は自信を持ってのぞめるとおもう。・今まで、QCということにあまり重きを置いていなかったが、今後QCについて重点を置き、試験を　行うようにしたい。・本講座を受講した結果をもとに会社のSOPを見直したいと思う。・もっと早い時期に受講できれば良かった・このような基礎的研修が受けられる場は意外と少なく思うので、ためになった。・QAU業務は大変かつ重要な業務であることを再認識した。・内容毎に十分な時間がとられており、とてもわかりやすかった。・日頃業務を行っている中で自問自答している部分を明確にわかりやすく説明していただいたので　非常に勉強になった。・系統だった説明で判りやすいと思う。・ベテランのQA担当者の考え方が理解し難かったが、本講座によりかなりの部分が理解でき、　大変有意義であった。・テキストもバージョンアップされていてさらに役だった。・試験計画書から最終報告書まで、試験の一連の流れに沿った講義内容で、充実していた。・信頼性調査業務の着眼点が少しわかった気がした。・QAUの意義、基本となる概念を強く認識することができた。様々な事例に対してどう判断すべ　きか､迷宮に入り込んだ時に基本的な概念に立ち戻ることが大切であると感じた。懇親会もア　ットホームな雰囲気でみなさん気さくに意見を言ってくださり､たいへん参考になった。・GLPとはある程度わかっていたと思ったが、あらためてGLPの大切さを痛感した。　・いずれの講義も基本的なことがほとんどであったと思われる。然しながら、QAの立場として基本　的なことに基づいて調査を行うことの難しさをあらためて感じられた。
4.	今回および今後の教育講座の運営に対してご意見、ご提案、ご要望等
	・全体的に時間が足りない、特に質疑応答の時間、演習問題の解説の時間が少ない。（9件）・グループ討議形式を取り入れてはどうか。(3件) ・演習問題を増やしてほしい。(2件) ・質問に対し個人的な考えの回答があるので、講師間の討論があるとよい。・網羅的な説明は時間的に難しいので、資料で理解できる部分の説明は省き、もう少しポイント　を絞り込んで説明してはどうか。・スライド，OHPにテキストの一部を取り上げ、視覚的に判りやすくしてもっと活用してはどうか。　赤字のスライドは見えにくかった。・質問はその都度(1つの講演毎)に時間を設けて、討議する方がよい。まとめて最後に回答さ　れても理解しにくく、質問者の意図と異なる場合もある。・テキストに誤解されるような表現は無くして欲しい・現場でのチェックリストの参考例を見せて欲しい。・受講対象勤務年数を下げてはどうか(2件) ・より基礎レベル、より初心者向けの入門講座を開催して欲しい。（4件）・中級コース／GLP-QA試験の対策（訓練）コースも開設してほしい。・昼食がゆっくり摂れない、自由にさせてほしい。（3件）・懇親会の参加は自由にしてほしい。懇親会費用が高い。（2件）・今後も新しい講師を含めて欲しい。
5.	今後開催予定のGLP担当者養成講座(Advance Course)で取り上げてほしいテーマ等
	・QA業務に関して（留意点、行うべきこと、模擬調査など）(3件) ・試験の受委託に関して(2件) ・海外のGLP、医薬品以外のGLP(4件) ・信頼性基準/非GLP試験(4件) ・GLP/GMP/GCPの関わり合い・コンピュータシステムの取り扱い
今回の講座は、前回のGLP担当者養成講座Basic Training Course受講後のアンケート回答を参考にして、講師の先生方にもご協力をお願いし、演習問題の解答／解説へのより多くの時間配分、講義範囲の十分な事前調整、より具体的な事例／方法の講義への盛り込み、テキストの更新と充実（講義中のOHPは全て掲載）、演習問題模範解答の後日配布、会場の空間的ゆとりなどを改善いたしました。今回の回答を拝見し、時間配分や講義内容／進め方など今後まだまだ検討すべき点もあるようですが、改善を試みた点の多くはご満足いただけたように感じております。　今後も皆様のご感想、ご意見、ご要望を参考に、さらに充実した講座を企画していきたいと考えております。
以上