トピックス

2014年11月27日
(2015年5月12日一部修正)
日本QA研究会GCP部会
第12期（2014-2015年度）
特別プロジェクト３

治験等において遵守することが必要なGCPは、平成26年7月30日における「医薬品GCP省令」及び「医療機器GCP省令」の改正^{1), 2)}、並びに「再生医療等製品GCP省令」の新規公布³⁾にともない３つとなり、平成26年11月25日よりこれらは施行されることとなりました。

そこで日本QA研究会では、ポケット資料集製作委員会と共同で、これら３つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な改正点・相違箇所等をまとめた資料を作成いたしました。

1)：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）

2)：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）

3)：再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第89号）

＜添付資料＞
３つのGCPの比較

本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。