主な活動

主な活動

 日本QA研究会では、GLP部会、GCP部会、製造販売後部会の分科会活動以外にも、教育・研修の一環として積極的にご活用いただけるよう、各種講演会、教育研修講座、部会総会等、毎年様々な活動を行っています。

分科会・グループ活動

 GLP部会、GCP部会、製造販売後部会の部会毎に研究テーマを設定し、会員の知識やスキルの向上のため、研究検討を重ねています。各部会は研究テーマ毎に分科会・グループを作っています。日本QA研究会に参加しているメンバーはこれらの分科会・グループに所属して定期的に研究テーマの検討を行っています。検討された成果は、成果物としてまとめられます。成果物は会員、会員各社にウェブ上で公開または、冊子やCDにより配布され、日々の業務に活用されています。

講演会

会員の知識向上のため、規制当局やアカデミアの専門家などの方をお招きして講演会を開催しています。

[2011年度の講演会より]
・「eCTD(電子化申請)導入準備とeCTDの品質について」 「失敗学から -いまこそQAのプロが求められている- (日本QA研究会創立20周年記念講演)」

教育研修講座

QA業務の理解をより高めて頂くことを目的に、業務経験、技術レベルに応じて、ビギナーからアドバンスコースまで、段階的にQA担当者養成講座を開催しています。本会会員及び法人会員所属の非会員には、会員特典として一般の教育セミナー等より安い価格で提供しています。
教育研修講座の詳細は、教育活動のページでご覧いただけます。

部会総会

毎年開催されるGLP部会、GCP部会、製造販売後部会総会においては、研究テーマの成果発表、情報交換を行い、会員同士の交流を図っています。
また、2年に1度の活動期末には3つの部会が合同で部会総会を開催し、部会の枠を超えた活動を行っています。

成果物

各部会で研究された成果は、成果物としてまとめられます。成果物は会員、会員各社にウェブ上で公開または、冊子やCDにより配布され、日々の業務に活用されています。

国際化への対応

 日本QA研究会は、SQA(Society of Quality Assurance、アメリカ)、RQA(Research Quality Association、イギリス)とで3年毎にグローバルQA会議(Global Quality Assurance Conference, 略称GQAC)を開催しています。2011年11月には日本QA研究会の主催により、第3回会議(3rdGQAC)を京都で開催し、22の国と地域から規制当局、製薬企業、CRO等で品質保証に携わる方900名以上が参加し、医薬品、医療機器等に関するGXPの運用や信頼性保証のあり方について国際的な理解を深めることができました。

 近年、アジア各国ではGXP制度の導入が急速に進み、日本の製薬業界でも日本以外のアジアの国々で非臨床及び臨床試験が実施されるようになりましたが、欧米諸国と比べてアジア各国のGXP情報の入手は容易ではありません。このことを受け、2013年7月には「アジアQAフォーラム第1回国際会議」を日本QA研究会主催で開催しました。日本をはじめとするアジア各国(韓国、中国、台湾、インド、シンガポール)から多くの方々に講演、参加いただき、現状や情報を共有するとともに交流を深めました。今後も活発な国際交流活動に取り組んでいきます。

海外QA団体との交流

日本QA研究会は、イギリス、アメリカ、中国、フランス、韓国、台湾、ドイツ、スウェーデンなどのQA団体と相互協力協定(Memorandum of Understanding, MoU)を締結し、総会等への講師派遣、ガイドラインの策定、GXPに関する意見交換などの相互協力を図っています。今後も欧米、アジア等各国の信頼性保証関連団体と交流や協力を一層推進していきます。

関係官庁、関係団体との交流

日本QA研究会では、医薬品、医療機器及び農薬等の分野において、業界団体や規制当局(医薬品医療機器総合機構、農林水産消費安全技術センター等)との意見交換等を行っています。業界団体は、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会、農薬工業会等の製造者の団体ばかりでなく、非臨床及び臨床CROの団体、ISPE、eCTD研究会等の専門団体など種々の団体と幅広く交流を深めているほか、大学等の学術団体との意見交換も行っています。

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