研究課題テーマ

研究課題テーマ

第13期(2016年4月~)のテーマを掲載しております。

GLP部会

GLP部会では、参加会員各位の知識・技術レベルの向上・研鑽をはかるために時機を得た話題や問題に焦点をあて活動を行っています。

GCP部会

GCP部会では、臨床試験の信頼性保証業務に携わる会員の知識・技術レベルの向上、情報共有による解釈の標準化、及び会員会社をはじめ関係各方面への提言等を実現するため、時宜を得た 問題や課題を選び活動しています。

C-T-1グループ(適合性調査/Inspection 事例検討)は、定員に達したため募集を停
止致しました。(2016.7.1)
C-1-Cグループ(実施医療機関(SMO も含む)のQMS 構築に向けての提案-JSQA が 提案する実施医療機関のQMS-)は、検討中止のため募集しておりません。 (2016.5.30)

製造販売後部会

製造販売後部会では、GQP、GVP及びGPSPの各省令に係る信頼性とその保証についてのレベル向上や、規制当局への対応に関する意見交換、問題点の確認などについての施策を講じるべく活動を行っています。

P-1-Cグループ(RMPに基づき実施される活動に対する品質保証の検討)、 P-2-D(再審査申請資料に関する自己点検技法)、 P-T-3グループ(自己点検に関するQ&A(GVP/GPSP)(前期P-1-A継続検討課題)) は、検討中止のため募集しておりません。(2016.6.7)

共通特別プロジェクト

共通特別プロジェクトは、3部会共通の研究課題として、所属部会の区別なく加入できます。

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