部会について

GLP部会

 GLP部会では、医薬品、医療機器、農薬等のGLP試験のみならず、医薬品の品質試験、薬理・薬物動態試験等の非GLP試験及び申請資料の信頼性に係る課題を検討しています。
これらの非臨床試験について、国内のGLP適合性調査及び申請資料の適合性書面調査の事例収集や非臨床試験の信頼性に係る課題・対応策の検討を行っています。国外についても最新の規制動向を収集し、課題の把握と協議や相違点の分析等を行っています。さらに、全ての分野に関連することとして、コンピュータ化システムによって作成・管理される電子データ及び電子文書の信頼性保証方法の検討にも力を入れています。
また、非臨床試験の信頼性に係る人材の教育にも取り組んでおり、時宜を得た教育プログラムを検討し、GLPと非GLPについて教育研修を実施しています。さらに、GLP-QAP(Quality Assurance Professional)登録試験制度を確立し、筆記試験を通してQA担当者としての職務能力を判定しています。試験の合格者はGLP-QAPとして登録され、日本QA研究会会長名で登録証が発行されます。

GCP部会

GCP部会では、主に医薬品及び医療機器の臨床試験並びに臨床研究の信頼性保証業務に携わる会員の知識・技術レベルの向上、情報共有による解釈の標準化、及び会員会社をはじめ関係各方面への提言等を実現するため、時宜を得た問題や課題を選び、検討しています。
具体的には、臨床試験又は臨床研究について、品質マネジメントシステム導入に関する検討、監査技法又は監査事例の検討、コンピュータ化システムに関する検討、医療機関担当者を含む利害関係者との関係に着目した検討、海外規制情報の収集と検討、及びGCP適合性調査を含む国内外の査察事例の収集及び検討を行っています。
また、QA及びQC担当者を対象とした教育講座を1年間に4回程度開催しており、QA及びQC担当者の育成にも力を入れております。

製造販売後部会

製造販売後部会では、製造販売後に係るICHや国内外規制動向を収集しながら、時宜を得た課題を設定、検討し、製造販売後のGxP(GQP、GMP、GVP及びGPSP)に係る業務の信頼性保証の質的向上に繋がる成果物を創出するとともに、その検討過程において会員の知識・技術レベルの向上、会員間の情報交換・共有に力点を置いて活動しています。
検討課題としては、主に、製造販売後GxPの自己点検/監査技法、国内外Pharmacovigilanceに関する課題、再審査申請資料やリスク管理計画等製造販売後に求められる資料の課題、製造販売後調査/試験に係る課題、製造に係る逸脱、苦情等品質イベントに関する課題、製造所監査に関する課題、製造販売業許可に係る都道府県査察事例研究等を取り上げ、種々課題における検討テーマを更に絞り込み、信頼性保証の視点から検討しています。
また、これら分科会・グループ活動の他、規定当局や他業界団体との意見交換、規制に係る信頼性保証視点からのパブリックコメント提出、及び製造販売後GxPに携わる自己点検/監査担当者等の教育研修も実施しています。

共通特別プロジェクト

共通特別プロジェクトは、開発から製造までの医薬品の品質管理、臨床試験におけるラボデータの信頼性、再生医療分野での新たな規制対応など、部会横断的に検討する必要がある研究テーマごとに設置されます。いずれの部会に所属していても参加できるため、異なる専門を持った人たちで幅広い議論が行われています。

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