「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)の変更点 

GCP部会

「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連 絡)の変更点

平成25年3月8日
日本QA研究会GCP部会
第11期(2012-2013年度)
特別プロジェクト5

 日本QA研究会(JSQA)GCP部会 特別プロジェクト5(第11期)では、ポケット資料集製作委員会と共同で、「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日付け)における旧課長通知からの変更箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。

<本資料のファイル>
1.「治験に係る文書又は記録について」における変更点
なお、追加/変更/削除箇所は以下のように明示いたしました。

・青文字 :「治験に係る文書又は記録について」における追加/変更箇所
・水色文字 :「治験に係る文書又は記録について」の医師主導治験部分における追加/変更箇所
赤文字 :「治験に係る文書又は記録について」における削除箇所
ピンク色文字 :「治験に係る文書又は記録について」の医師主導治験部分における削除箇所
・グレー色文字:「治験に係る文書又は記録について」における医師主導治験部分

2.治験に係る文書又は記録について(平成25年2月14日付け:事務連絡)
3.治験に係る文書又は記録について(平成19年10月2日付け:旧課長通知)

本資料が治験に係る文書又は記録の変更内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

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