医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の変更点 

  • HOME »
  • 研究成果・研究発表 »
  • 公開成果物 »
  • GCP部会 »
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の変更点 

GCP部会

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の変更点

平成25年2月14日
更新日:平成25年6月10日

日本QA研究会GCP部会
第11期(2012-2013年度)
特別プロジェクト5

 治験の効率的な実施を目的として、GCP省令の新しいガイダンスが、平成24年12月28日付けで通知されました。

  そこで、日本QA研究会(JSQA)GCP部会 特別プロジェクト5(第11期)では、ポケット資料集製作委員会と共同で、GCPガイダンス(平成24年12月28日付け)における旧運用通知からの変更 箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。  また、GCPガイダンスの解釈の参考として、通知の改正案に対するパブリックコメントの結果(平成25年1月15日付け)を添付しました。

 ※「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について(平成25年4月4日薬食審査発0404 第4号)」の発出に伴い、改訂しました。(平成25年6月10日)

<本資料のファイル>

  1. GCPガイダンス-参考資料-
    なお、「GCPガイダンス-参考資料-」において、その追加/変更/削除箇所は以下のように明示いたしました。
    ・青文字 :GCPガイダンスにおける追加/変更箇所
    ・水色文字 :GCPガイダンスの医師主導治験部分における追加/変更箇所
    赤文字 :GCPガイダンスにおける削除箇所
    ピンク色文字 :GCPガイダンスの医師主導治験部分における削除箇所
    ・グレー色文字:GCPガイダンスにおける医師主導治験部分
  2. 薬食審査発0404第4号(平成25年4月4日付け:ガイダンス一部改正)
  3. 薬食審査発1228第7号(平成24年12月28日付け:ガイダンス)
  4. 薬食審査発1024第1号(平成23年10月24日付け:旧運用通知)
  5. 薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)に関する意見募集の結果について(平成25年1月15日付け)

本資料がGCPガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

研究成果・研究発表

PAGETOP
Copyright © 一般社団法人日本QA研究会(JSQA) All Rights Reserved.
Powered by WordPress & BizVektor Theme by Vektor,Inc. technology.