「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成24年12月28日付厚生労働省令第161号)、GCPガイダンスの改正について

GCP部会

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」、GCPガイダンスの改正について

2013年5月29日
日本QA研究会GCP部会
第11期(2012-2013年度)
特別プロジェクト5

 日本QA研究会(JSQA)GCP部会 特別プロジェクト5(第11期)では、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成24年12月28日付厚生労働省令第161号)およびGCPガイダ ンス(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の改正箇所の理解が容易となるよう、パワーポイント資 料を作成いたしました。

本資料の対象は薬事法施行規則の改正部分(平成24年12月28日付厚生労働省令第161号第1条)および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の改正部分(平成24年12月28日付厚生労働省令第161号第2条)となっております。

なお、GCPガイダンスの変更箇所の詳細につきましては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の変更点」 としてJSQA HPに掲載しておりますので、そちらもご活用ください。

<本資料のファイル>

1.「「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成24年12月28日付厚生労働省令第161号)、GCPガイダンスの改正について

本資料が改正内容を把握するための一助となれば幸いです。

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