医師主導治験用チェックリスト及び臨床研究用チェックリスト

医師主導治験用チェックリスト及び臨床研究用チェックリスト(Ver.20180322)

2018年3月23日
日本QA研究会GCP部会
第13期(2016-2017年度)
第4分科会Bグループ

平成28年1月22日のGCP省令改正にあわせて、医師主導治験用チェックリストを改訂しました。

医師主導治験用チェックリスト及び臨床研究用チェックリスト(Ver.20151218)

2015年12月18日
日本QA研究会GCP部会
第12期(2014-2015年度)
第4分科会Bグループ

第4分科会Bグループでは、日本で実施される医師主導治験及び臨床研究の品質向上を目的として「医師主導治験用チェックリスト」及び「臨床研究用チェックリスト」を作成し致しました。

本チェックリストを検討するに当たってはグループメンバーのみならず、医療機関で活躍されている日本QA研究会員以外の方にもご協力を得て、本ホームページに公開する前にご評価頂き、その結果をチェックリストに反映しております。

特に臨床研究につきましては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が2014年12月22日に発出され、臨床研究に対する品質管理及び品質保証体制(モニタリング・監査)が明文化されました。本チックリストは新倫理指針に対応しております 。

本チェックリストが、医師主導治験及び臨床研究の品質向上の一助になれば幸いです。

 

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