「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関する御意見の募集についてに対する意⾒提出

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GCP部会

「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関する御意見の募集についてに対する意⾒を提出しました。

2018年2月21日
日本QA研究会GCP部会
第13期(2016-2017年度)
特別プロジェクト3

 

日本QA研究会GCP部会(第13期)では、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に対応し、2018年2月15日に意見を提出しました。

意見募集案件:
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)に関する御意見の募集について
「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関する御意見の募集について

 

<添付資料>
・添付資料(「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)_提出意見)
・添付資料(リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え_提出意見)

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