「RBMに対する実施医療機関監査ガイダンス」「RBMに対するシステム監査ガイダンス」

2018年4月10日
日本QA研究会GCP部会
第13期(2016-2017年度)
第2分科会Cグループ

RBMに対するGCP監査ガイダンス

近年、治験依頼者においては、臨床試験の信頼性(データの正確性、試験の科学的妥当性、被験者の安全性・人権の保護)を効果的かつ効率的に担保するために、リスクに基づく品質管理アプローチ(RBA)が導入されるようになり、予測されるリスクに基づき試験実施状況をモニタリングする新しい手法(RBM)が導入されつつあります。臨床試験は、一般診療とは異なる様々なプロセスが存在し、各々のプロセスにおいてリスクが発生する可能性があります。RBMを取り入れた臨床試験においては、そのリスクを適切に把握し考慮して治験を管理することが今まで以上に重要になると考えられます。

第13期 GCP部会 第2分科会Cグループは、GCP監査担当者がRBMを取り入れた臨床試験の品質管理状況を評価する場合の具体的な手法について検討し、ICH E6(R2)を踏まえた上で臨床試験の品質を適正に評価するための新たな監査の観点や留意すべき点を取りまとめ、監査ガイダンスを作成しました。
当該課題を検討するにあたり、「実施医療機関監査」並びに「システム監査」の2つのサブグループに分かれてそれぞれの視点にて検討を行いました。そのため、監査ガイダンスは2つのパートに分かれています。検討した監査の考え方の概要については、2017年9月に開催された「第17回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017 in名古屋」でポスター発表を行ったところ、参加者から高い関心が寄せられました。
本ガイダンスはGCP監査担当者のためだけのものではなく、データの品質管理に係わる全ての関係者にとって、品質確保施策を検討する一助になると考えています。なお、本ガイダンスの内容は現時点で入手しうる情報に基づき当グループで検討した結果による一つの見解を示したものです。

最後になりましたが、グループ会議の運営サポートのみならず成果物の取り纏めに際して多くの助言とご支援を頂いたGCP部会長はじめ皆様(理事、分科会長)のご協力に厚く御礼を申し上げます。

<資料>
RBMに対する実施医療機関監査ガイダンス

RBMに対するシステム監査ガイダンス

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