「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」(提出した意見に対する当局回答)

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GCP部会

「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」:提出した意見に対する当局の回答を掲載しました。

2019年8月8日
日本QA研究会GCP部会
第14期(2018-2019年度)
特別プロジェクト3

2019年7月5日に意見募集結果が公示されましたので、提出した意見に対する当局の回答を示した資料を掲載します。
<添付資料>
「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」に関し提出した意見及び当局の回答(考え方)
「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関し提出した意見及び当局の回答(考え方)

 

全体の意見募集結果は以下をご参照ください。
「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」に関する御意見の募集の結果について
「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関する御意見の募集の結果について

 

新しい各通知については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されております。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

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