「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点

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GCP部会

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点

2019年9月3日
日本QA研究会GCP部会
第14期(2018-2019年度)
特別プロジェクト3

「ICH-E6 (R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと及びこれまでのGCP省令の改正等を踏まえ、GCP省令の新しいガイダンスが、令和元年7月5日付けで通知されました。

そこで、日本QA研究会(JSQA)GCP部会 特別プロジェクト3(第14期)では、ポケット資料集製作委員会と共同で旧GCPガイダンス(平成25年4月4日付け)からの変更箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。

<本資料のファイル>

  1. GCPガイダンス-参考資料-
  2. 薬生薬審発0705第3号(令和元年7月5日付け:ガイダンス)
  3. 薬食審査発0404第4号(平成25年4月4日付け:旧ガイダンス)

本資料が治験に係る文書又は記録の変更内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

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