GCP部会

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点

更新日:2019年12月4日
2019年9月3日
日本QA研究会GCP部会
第14期(2018-2019年度)
特別プロジェクト3

「ICH-E6 (R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと及びこれまでのGCP省令の改正等を踏まえ、GCP省令の新しいガイダンスが、令和元年7月5日付けで通知されました。

そこで、日本QA研究会(JSQA)GCP部会 特別プロジェクト3(第14期)では、ポケット資料集製作委員会と共同で旧GCPガイダンス(平成25年4月4日付け)からの変更箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。

<本資料のファイル>

  1. GCPガイダンス-参考資料-
  2. 薬生薬審発0705第3号(令和元年7月5日付け:ガイダンス)
  3. 薬食審査発0404第4号(平成25年4月4日付け:旧ガイダンス)
  4. ガイダンス改正研修資料  ← New

本資料がGCPガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。