「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第15号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点

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GCP部会

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和2831日付け薬生薬審発083115号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点

2020年10月30日
日本QA研究会GCP部会
第15期(2020-2021年度)
特別プロジェクト3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律(令和元年法律第63 号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155 号)の施行に伴い、GCP省令の新しいガイダンスが、令和2年8月31日付けで通知されました。

そこで、日本QA研究会(JSQA)GCP部会 特別プロジェクト3(第15期)では、ポケット資料集製作委員会と共同で旧GCPガイダンス(令和元年7月5日付け)からの変更箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。

<本資料のファイル>

  1. GCPガイダンス-参考資料-
  2. 薬生薬審発0831第15号(令和2年8月31日付け:ガイダンス)
  3. 薬生薬審発0705第3号(令和元年7月5日付け:旧ガイダンス)

本資料がGCPガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

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