医薬品 GCP、医療機器 GCP、再生医療等製品 GCP の条文ごとの比較表(2021/3/18更新)

2021年3月18日
日本QA研究会GCP部会
第15期(2020-2021年度)
特別プロジェクト3

日本QA研究会では、ポケット資料集製作委員会と共同で、「医薬品GCP省令」、「医療機器GCP省令」並びに「再生医療等製品GCP省令」の3つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な相違箇所とその背景等をまとめた資料を作成しました。

※2021年3月18日更新内容
GCP省令1)、医療機器GCP省令2)、及び再生医療等製品GCP省令3)の改正に伴い、内容を更新しました。

1)医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(令和2年8月31日 厚生労働省令第155号)
2)医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(令和2年8月31日 厚生労働省令第155号)
3)再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(令和2年8月31日 厚生労働省令第155号)

<添付資料>
3つの国内GCPの比較

本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

<改訂履歴>
作成:2014年11月27日
改訂:2016年8月25日
改訂:2021年3月18日

研究成果・研究発表

PAGETOP
Copyright © 一般社団法人日本QA研究会(JSQA) All Rights Reserved.
Powered by WordPress & BizVektor Theme by Vektor,Inc. technology.