医薬品GCP省令改正箇所(2020年12月、2021年1月改正)を掲載しました。

医薬品GCP省令改正箇所(2020年12月、2021年1月改正)を掲載しました。

2021年4月28日
日本QA研究会GCP部会
第15期(2020-2021年度)
特別プロジェクト3

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」は、令和2年厚生労働省令第155号の施行に伴いその内容が改正され、日本QA研究会GCP部会 特別プロジェクト3(CT-3)では、ポケット資料集製作委員会と共同で旧GCP省令からの変更箇所につき資料を製作し、2020年10月30日付にて公開いたしました。

しかしながら上記改正後、更に一部を改正する省令が二度にわたり施行されましたことから(令和2年厚生労働省令第208号、及び令和3年厚生労働省令第15号)、CT-3ではこれらの省令中における変更箇所につきましても理解が容易になるよう、追加の資料を作成いたしました。

<資料>
医薬品GCP省令改正箇所(2020年12月、2021年1月改正)

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