GCP部会

医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの条文ごとの比較表

2014年11月27日
(2015年5月12日一部修正)
(2016年3月31日改訂)
日本QA研究会GCP部会
第12期（2014-2015年度）
特別プロジェクト３

治験等において遵守することが必要なGCPは、平成26年7月30日における「医薬品GCP省令」及び「医療機器GCP省令」の改正1), 2)、並びに「再生医療等製品GCP省令」の新規公布3)にともない３つとなり、平成26年11月25日よりこれらは施行されることとなりました。

そこで日本QA研究会では、ポケット資料集製作委員会と共同で、これら３つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な改正点・相違箇所等をまとめた資料を作成いたしました。

 

※改正医薬品GCP省令4)発出に伴い、内容を更新しました。また、改正箇所が明確になるような資料を作成しました。

1)：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）

2)：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）

3)：再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第89号）

4)：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成28年1月22日　厚生労働省令第9号）

 

＜添付資料＞
３つの国内GCPの比較
医薬品GCP省令の改正箇所＜2016＞
本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。