医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの条文ごとの比較表

GCP部会

医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの条文ごとの比較表

2014年11月27日
(2015年5月12日一部修正)
(2016年3月31日改訂)
日本QA研究会GCP部会
第12期(2014-2015年度)
特別プロジェクト3

治験等において遵守することが必要なGCPは、平成26年7月30日における「医薬品GCP省令」及び「医療機器GCP省令」の改正1), 2)、並びに「再生医療等製品GCP省令」の新規公布3)にともない3つとなり、平成26年11月25日よりこれらは施行されることとなりました。

そこで日本QA研究会では、ポケット資料集製作委員会と共同で、これら3つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な改正点・相違箇所等をまとめた資料を作成いたしました。

 

※改正医薬品GCP省令4)発出に伴い、内容を更新しました。また、改正箇所が明確になるような資料を作成しました。

1):医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日 厚生労働省令第87号)

2):医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日 厚生労働省令第87号)

3):再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日 厚生労働省令第89号)

4):医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成28年1月22日 厚生労働省令第9号)

 

<添付資料>
3つの国内GCPの比較
医薬品GCP省令の改正箇所<2016>
本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

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