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「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の変更点

平成25年2月14日
日本QA研究会GCP部会
第11期(2012-2013年度)
特別プロジェクト5

 治験の効率的な実施を目的として、GCP省令の新しいガイダンスが、平成24年12月28日付けで通知されました。

 そこで、日本QA研究会(JSQA)GCP部会 特別プロジェクト5(第11期)では、ポケット資料集製作委員会と共同で、GCPガイダンス(平成24年12月28日付け)における旧運用通知からの変更箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。
また、GCPガイダンスの解釈の参考として、通知の改正案に対するパブリックコメントの結果(平成25年1月15日付け)を添付しました。

<本資料のファイル>
1.GCPガイダンス-参考資料-
なお、「GCPガイダンス-参考資料-」において、その追加/変更/削除箇所は以下のように明示いたしました。

青文字 :GCPガイダンスにおける追加/変更箇所
水色文字 :GCPガイダンスの医師主導治験部分における追加/変更箇所
赤文字 :GCPガイダンスにおける削除箇所
ピンク色文字 :GCPガイダンスの医師主導治験部分における削除箇所
グレー色文字:GCPガイダンスにおける医師主導治験部分

2.薬食審査発1228号第7号(平成24年12月28日付け:ガイダンス)
3.薬食審査発1024号第1号(平成23年10月24日付け:旧運用通知)
4.薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)に関する意見募集の結果について(平成25年1月15日付け)

本資料がGCPガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

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